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FDA拒绝风湿病止痛新药Arcoxia上市申请

  • 产品时间:2021-12-25 01:20
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简要描述:5月1日,美国食品药品管理局(下称“FDA”)的一个顾问委员会,以20比1的票数,拒绝接受了默克风湿病解热新药Arcoxia的上市申请人。FDA的这项要求使默克力图以此药挽救当年万络败局的期望再度幻灭。 Arcoxia是默克此前的最畅销止痛药万络(Vioxx)的替代品,FDA月拒绝接受默克,理由是默克公司必须为Arcoxia的安全性获取更好的数据和资料。该顾问委员会认为,目前尚能无法回避Arcoxia对心脏危害的可能性。...

详细介绍
本文摘要:5月1日,美国食品药品管理局(下称“FDA”)的一个顾问委员会,以20比1的票数,拒绝接受了默克风湿病解热新药Arcoxia的上市申请人。FDA的这项要求使默克力图以此药挽救当年万络败局的期望再度幻灭。 Arcoxia是默克此前的最畅销止痛药万络(Vioxx)的替代品,FDA月拒绝接受默克,理由是默克公司必须为Arcoxia的安全性获取更好的数据和资料。该顾问委员会认为,目前尚能无法回避Arcoxia对心脏危害的可能性。

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5月1日,美国食品药品管理局(下称“FDA”)的一个顾问委员会,以20比1的票数,拒绝接受了默克风湿病解热新药Arcoxia的上市申请人。FDA的这项要求使默克力图以此药挽救当年万络败局的期望再度幻灭。

Arcoxia是默克此前的最畅销止痛药万络(Vioxx)的替代品,FDA月拒绝接受默克,理由是默克公司必须为Arcoxia的安全性获取更好的数据和资料。该顾问委员会认为,目前尚能无法回避Arcoxia对心脏危害的可能性。止痛药万络曾是默克旗下一个重磅炸弹级的药物,其年销售额曾超过25亿美元,是当时美国最畅销的镇痛药之一。

然而自万络有可能减少心脏病发作危险性的消息被曝光后,默克被迫全面从市场解任该药。此后默克迅速发售了万络的升级药物Arcoxia,并从2003年12月开始与FDA展开周旋,并仍然企图证明Arcoxia是一款安全性的止痛药。就在FDA对Arcoxia展开无休止论证的时候,默克早已在全球范围推展这款新药。Arcoxia目前已在其他63个国家上市。

公开发表的数据表明,Arcoxia2006年的销售额超过了2.65亿美元。


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